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市场监管局关于《企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》办理指引

  根据广东省药品监督管理局办公室《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许〔2020〕78号)以及广东省药品监督管理局《关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引》的相关规定,为方便企业办理《企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》(以下简称《情况说明》),制定以下办理指引。

  一、企业需办理《情况说明》(模板见附件1)的,应当联系辖区市场监管局。各辖区联系方式见附件2。

  二、辖区市场监管局对企业的申请产品、生产地址、生产设备、人员、主要原材料等情况进行核实,填报核实信息并注明企业联系方式,报送深圳市市场监督管理局。

  三、深圳市市场监督管理局出具《情况说明》,并通知企业领取,联系电话:83070816。

  附件:

  1.关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明(参考模板)

  2.深圳市各辖区市场监管局联系方式

  深圳市市场监督管理局

  2020年2月29日

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